天山觀察丨十五年磨一“藥”

　　天山網(wǎng)-新疆日報記者 謝慧變

　　近日，國家醫(yī)保藥品目錄中新增了一個來自新疆的名字——復(fù)方比那甫西顆粒。這款治療熱性感冒的維吾爾藥，看似只是普通新藥上市，卻在醫(yī)藥界引發(fā)不小震動。

　　它被標(biāo)注為“新疆首個A證中藥民族藥1.1類新藥”。這張?zhí)厥獾摹吧矸葑C”，是新疆中藥民族藥發(fā)展史上的一個里程碑。

　　邏輯之變

　　為什么一種感冒藥的上市被稱為“突破”？要理解這個“首個”的分量，需要回溯新疆中藥民族藥走向全國的歷史軌跡。

　　“20世紀(jì)90年代，國家藥品監(jiān)督管理局成立，將藥品審批權(quán)統(tǒng)一收回，地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)，省級不再擁有藥品注冊審批權(quán)，各地把成熟的品種（包括源于醫(yī)院制劑和經(jīng)驗方）整理上報，形成部頒標(biāo)準(zhǔn)?！弊灾螀^(qū)藥物研究院副院長楊偉俊說。如今廣為人知的祖卡木顆粒、寒喘祖帕顆粒等一批新疆特色民族藥，正是那個時期的成果。

　　那時的審評邏輯，核心是“經(jīng)驗驗證”。一款藥能否獲批，主要考察其是否有長期臨床應(yīng)用歷史、是否安全有效。“評審更多基于專家對傳統(tǒng)經(jīng)驗的認(rèn)可，并未要求像今天這樣，完成系統(tǒng)性的現(xiàn)代臨床試驗?！睏顐タ〗忉?。

　　這造成了一個特殊現(xiàn)象：許多療效確切的中藥民族藥，其“身份”僅建立在“因為用了很多年，所以相信它有效”的邏輯基礎(chǔ)上。由于部頒標(biāo)準(zhǔn)是公開的，根據(jù)當(dāng)時的注冊法規(guī)，任何符合條件的企業(yè)均可依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)申請注冊。這也是為何像祖卡木顆粒這樣的藥品，僅在新疆就有銀朵蘭、新奇康、新疆維藥等多家企業(yè)生產(chǎn)。

　　而復(fù)方比那甫西顆粒的誕生，標(biāo)志著一套全新邏輯的開啟。它嚴(yán)格遵循現(xiàn)代藥物研發(fā)的完整路徑，完成了“古籍—制劑—新藥—醫(yī)?！钡娜湕l，共歷時15年，這段“傳承與創(chuàng)新”的漫長之路正是中國傳統(tǒng)醫(yī)藥經(jīng)驗與現(xiàn)代科學(xué)的碰撞與融合。

　　“這是第一個完全按照現(xiàn)行國家《藥品注冊管理辦法》，完成全部Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗后獲批的1.1類維吾爾藥新藥。”楊偉俊說。全國20家臨床中心共同參與，通過嚴(yán)格的隨機、雙盲、對照試驗和統(tǒng)計學(xué)分析，為這款藥物治療熱性感冒的療效與安全性，提供了堅實的數(shù)據(jù)基石。

　　與此前依據(jù)公開部頒標(biāo)準(zhǔn)即可生產(chǎn)的傳統(tǒng)模式不同，該新藥的核心是擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)。企業(yè)持有代表自主生產(chǎn)的“A證”，這意味著從原料到成品的全鏈條均由企業(yè)獨立掌控與負(fù)責(zé)。

　　其獲批邏輯，徹底轉(zhuǎn)向“通過嚴(yán)格科學(xué)試驗，數(shù)據(jù)證實它安全有效”。這一根本性轉(zhuǎn)變，標(biāo)志著新疆民族藥的研發(fā)，已從“經(jīng)驗傳承”邁向“循證創(chuàng)新”。

　　辨證論治

　　對于普通家庭而言，最實際的問題是，該如何選擇復(fù)方比那甫西顆粒和祖卡木顆粒？

　　答案是：它們并非簡單的替代關(guān)系，而是維吾爾醫(yī)學(xué)“辨證論治”思想在百姓藥箱里的精準(zhǔn)體現(xiàn)與完善。

　　維吾爾醫(yī)學(xué)對感冒有著獨特的認(rèn)知體系，主要分為寒性感冒與熱性感冒，其病因、病機和治法迥然不同。因此，用藥選擇需首先辨明寒熱。

　　針對寒性感冒，市場上早有成熟選擇，如寒喘祖帕顆粒。而復(fù)方比那甫西顆粒，則明確專注于熱性感冒。至于廣為人知的祖卡木顆粒，其配方兼顧性更強，適用范圍更廣，在傳統(tǒng)使用中常用于感冒初期或寒熱屬性不那么典型的普通感冒。

　　“這就好比一個家庭工具箱。”楊偉俊比喻道，寒喘祖帕顆粒和復(fù)方比那甫西顆粒像是專攻特定型號的“專業(yè)螺絲刀”，分別處理“寒”與“熱”兩種明確情況；而祖卡木顆粒則像一把“多用扳手”，應(yīng)對一般常見情況。新藥的出現(xiàn)，為患者提供了更精準(zhǔn)、更對證的選擇。

　　此外，安全性是新藥的另一大突出特點。其處方由天山堇菜、盒果藤根、阿里紅等6味藥材組成，不含任何特殊管制藥材。

　　帶動全鏈

　　這款新藥從古籍走向醫(yī)保的15年，映射出新疆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)艱難的“現(xiàn)代化闖關(guān)”之路。

　　這是一場“政、產(chǎn)、學(xué)、研”的接力長跑：政府持續(xù)投入；科研人員從典籍和醫(yī)院制劑中挖掘驗證；企業(yè)接力投入上億元資金，承擔(dān)耗時漫長、充滿變數(shù)的臨床試驗；最終憑借過硬數(shù)據(jù)通過國家最嚴(yán)格的審評。

　　新藥的上市，其意義遠(yuǎn)超單一產(chǎn)品的成功。它實證了一條清晰路徑：運用現(xiàn)代科學(xué)方法和國際通行的審評標(biāo)準(zhǔn)，是可以將古老的民族醫(yī)藥智慧，系統(tǒng)性地轉(zhuǎn)化為安全有效、符合當(dāng)代需求的現(xiàn)代藥物。

　　這一突破，為整個新疆中藥民族藥產(chǎn)業(yè)注入了“能夠做到”的強勁信心。這份信心正迅速轉(zhuǎn)化為實際行動：銀朵蘭藥業(yè)已確立將年銷售收入的10%投入研發(fā)；為匹配新藥落地，企業(yè)智能化生產(chǎn)基地與道地藥材種植基地正同步加快建設(shè)。

　　創(chuàng)新的步伐仍在加速。目前，銀朵蘭藥業(yè)與中國工程院院士阿吉艾克拜爾·艾薩團(tuán)隊合作的另一款新藥——乃孜來顆粒，已完成Ⅲ期臨床試驗，進(jìn)入上市申報準(zhǔn)備階段，預(yù)示著產(chǎn)品梯隊與創(chuàng)新接力正在形成。

　　從一粒藥到一條路，從一個產(chǎn)品到一個集群，這場實踐正是新疆“推進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合”的生動寫照。它證明，獨特的資源稟賦完全能夠通過科技創(chuàng)新，轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢與發(fā)展動能。

　　傳承創(chuàng)新

　　復(fù)方比那甫西顆粒的研發(fā)歷程，本質(zhì)是一場跨越時空的對話——讓古老的中藥民族醫(yī)藥智慧，用現(xiàn)代科學(xué)的語言重新表達(dá)。

　　面對全球化與現(xiàn)代化浪潮，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)往往陷入兩難：要么固守原樣，面臨邊緣化；要么改造過度，失去本真。

　　新疆的探索給出了不一樣的答案：在堅守維吾爾醫(yī)學(xué)理論精髓的基礎(chǔ)上，勇敢地接受現(xiàn)代科學(xué)最嚴(yán)格的檢驗。這是一次系統(tǒng)的“翻譯”——用臨床試驗驗證療效，用藥理分析闡明機理，用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保障穩(wěn)定。

　　這條路注定艱難，需要長期投入、持續(xù)堅守。但也正因為如此，傳統(tǒng)智慧才能擺脫“遺產(chǎn)”的靜態(tài)身份，真正“活”在當(dāng)代人的健康生活中，獲得延續(xù)的生命力。

　　從天山腳下的古籍到國家醫(yī)保目錄，從實驗室數(shù)據(jù)到千家萬戶的藥箱，這不僅僅是一粒藥的旅程，更是一種文明傳承與創(chuàng)新模式的生動實踐。